La Agencia Europea del Medicamento aprobó este lunes la vacuna contra el coronavirus elaborada por el laboratorio estadounidense Pfizer en colaboración con el alemán BioNTech. Se espera que la Comisión Europea emita, en menos de 48 horas, la autorización para la comercialización del producto, lo que permitirá a las compañías iniciar la distribución del medicamento.
“Es una conquista científica histórica que en menos de un año se haya logrado una vacuna contra una nueva enfermedad”, aseguró la directora ejecutiva de la Agencia, Emer Cooke, durante una rueda de prensa en Ámsterdam para anunciar el visto bueno condicional a la vacuna bautizada como Comirnaty. El medicamento será utilizable con personas de más de 16 años y administrado en dos dosis, con al menos 21 días entre una y otra. Las pruebas previas realizadas con 44.000 personas arrojaron una eficacia del 95 por ciento.
Por otra parte, se trata del primer antídoto que se podrá utilizar en todo el territorio de la Unión Europea, en unas campañas de vacunación que arrancarán el próximo domingo 27 de diciembre. A lo largo de 2021 esperan alcanzar la inmunidad de la mayor parte de los 450 millones de habitantes del club comunitario. El viejo continente sigue así la estela abierta por el Reino Unido o Estados Unidos, donde la vacuna de BioNTech/Pfizer había sido ya autorizada, aunque solo para un uso de emergencia.
En este caso, se aguarda por una autorización condicional, un proceso ligeramente más dilatado pero que permite la comercialización (cosa que no es posible con el uso de emergencia), la distribución en todo el continente al mismo tiempo y un prospecto común de las vacunas en los idiomas de los 27 Estados miembros. Con la autorización condicional, además, los fabricantes asumen la responsabilidad civil y administrativa derivada del uso de la vacuna, mientras que en la de emergencia quedan exentos.
Las autorizaciones provisionales tienen una validez de un año. Solo se expide cuando los beneficios de un uso inmediato del medicamento superan los riesgos que puede suponer su llegada al mercado tras un análisis de los datos menos completo. Las compañías, además, están obligadas a seguir facilitando información a la agencia con vistas a una autorización estándar del producto. Entre 2006 y 2016, se expidieron 30 autorizaciones condicionales y ninguna de ellas tuvo que ser revocada o suspendida.
